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快眠・安眠のためのスリーピー

医療用具承認の不眠症治療器

スリーピー開発の経緯

<基礎開発>

昭和48年、現ホーマーイオン研究所により機器の開発がはじまる。スリーピーの原型となる試作機を

昭和48年7月に完成、臨床依頼を各大学病院と折衝した。

昭和48年12月東邦大学医学部、朝比奈一男教授に依り、睡眠を研究テーマにされている徳島大学医学部、第二生理学教室にご紹介頂く。同年12月第二生理学教室にて、用意した電機睡眠導入機を説明し、電気睡眠について教授の指導により研究計画を立てる。


昭和49年1月基礎研究用SL-1を試作し、ネコを用いた動物実験を開始した。


昭和49年7月これまでの実験けから電気睡眠誘導装置の基本理論が導き出される。


昭和49年10月電気睡眠誘導装置SL-2を試作。


昭和50年11月SL-2を用いた実験結果を第27回日本生理学会、中・四国地方会において「ネコにおける電気睡眠」を発表する。


昭和51年5月 日本医事新報に「電気睡眠法」として掲載。


昭和51年6月第53回日本生理学大会に「ネコにおける電気睡眠」を発表。


昭和52年11月試作機SL-3を用いた実験結果を第7回日本脳波、筋電図学会大会において発表。


昭和52年12月第1回日本睡眠学会において発表。


昭和53年5月基礎研究の結果から刺激パターンを26種類選定し、メモリーICに記録させ、デジタルスイッチにより任意に刺激できるSL-4を試作。


昭和53年9月第5回語国際電気睡眠、電気麻酔シンポジウム(オーストリア・グラーツ)において「Sleep induced by Electrical Stimulation in Cats and its Applica-tion to Man」を発表。


<臨床>

昭和53年11月 治験用医療用具として厚生省に申請。


昭和54年3月 厚生省より治験用医療用具として認定。


昭和54年5月 徳島大学第2生理学教室及び徳島健生病院にて、臨床試験を開始。


昭和54年7月 第3回国際睡眠学会(東京)において発表。


昭和55年10月 改良型のSL-6型を厚生省に承認申請。


昭和56年5月 徳島大学医学部第2生理学教室の基礎及び臨床試験を元に、佐藤謙助、松本靖久、森和、森田雄介、伊藤寛、各先生がたにより「第1回電気睡眠研究会」を開く。


昭和57年1月 厚生省 医用電気機器調査会の指示事項に従い、大阪大学医学部精神神経科睡眠研究グループにおいて臨床試験を実施。


昭和58年 厚生省 医用電気機器調査会の指示事項に従い、東京都精神医学総合研究所 遠藤四郎先生、交通医学研究団 佐藤先生にて開始。


昭和59年9月 「臨床試験計画」を厚生省医薬務局審査室に提出し、秋田大学医学部精神科・東京都精神医学総合研究所の指導により、青木病院にて臨床試験を実施


昭和61年5月特別部会を経て医療用具承認番号(61B)第625号「SL-6型」として承認。


多くの医療期間で利用され始める。

平成2年8月「SL-7」のヘッドバンドの改良に着手


平成3年3月機器本体との接続コードをなく新素材として、導電性の布を入手。


平成3年9月 機器本体のコネクター及びヘッドバンドを改良することにより、安全性、簡便が一段を工場した。


平成4年2月 それまでに医療現場で蓄積されたデータをもとに、SL-7型を改良した家庭用電気睡眠導入器「SL-8型」を厚生省へ申請。


平成5年6月1日 医療用具承認番号(05B)第0504号家庭用電気睡眠導入器「SL-8型」として承認される。





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